GMP - Deviatie en CAPA-management

Tijdsduur
Logo van Pharmaceutical Consultancy Services (PCS)
Opleiderscore: starstarstarstarstar_half 9,2 Pharmaceutical Consultancy Services (PCS) heeft een gemiddelde beoordeling van 9,2 (uit 5 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Startdata en plaatsen

Er zijn nog geen startdata bekend voor dit product.

Pharmaceutical Consultancy Services (PCS) biedt haar producten standaard aan in de volgende regio's: Utrecht

Beschrijving

DE TRAINING 

Een eendaagse training over Deviatiemanagement, inclusief:

  • Root-cause analyse
  • Impactbepaling en
  • Corrigerende Preventieve maatregelen (CAPA’s)

Ondanks alle voorbereidingen, ontstaan er soms toch onvoorziene problemen. Een fout tijdens het afwegen, een afvulmachine die het niet goed doet of de analist die per ongeluk een niet-gekalibreerde pipet gebruikt. In de farmaceutische industrie wordt verwacht dat u onderzoekt waarom het fouten gebeuren en hoe deze in de toekomst voorkomen kunnen worden.

Goed onderzoek is niet eenvoudig. Vaak is een root-cause analyse tijdrovend en is het een uitdaging om tot de echte root-cause te komen. Veel voorkomende uitdagingen hierbij zijn;…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

DE TRAINING 

Een eendaagse training over Deviatiemanagement, inclusief:

  • Root-cause analyse
  • Impactbepaling en
  • Corrigerende Preventieve maatregelen (CAPA’s)

Ondanks alle voorbereidingen, ontstaan er soms toch onvoorziene problemen. Een fout tijdens het afwegen, een afvulmachine die het niet goed doet of de analist die per ongeluk een niet-gekalibreerde pipet gebruikt. In de farmaceutische industrie wordt verwacht dat u onderzoekt waarom het fouten gebeuren en hoe deze in de toekomst voorkomen kunnen worden.

Goed onderzoek is niet eenvoudig. Vaak is een root-cause analyse tijdrovend en is het een uitdaging om tot de echte root-cause te komen. Veel voorkomende uitdagingen hierbij zijn; wat zijn goede correctieve en preventieve acties?, hoe zorg ik ervoor dat niets over het hoofd gezien wordt? en hoe bewaak ik tijdslijnen? Dit zijn slechts enkele voorbeelden van de uitdagingen welke men in de dagelijkse praktijk tegen komt bij het uitvoeren van deviatie management.

Deviatiemanagement draagt bij aan verbetering van de kwaliteit, maar zorgt bij veel bedrijven voor onnodig tijdsverlies en frustratie. Dat hoeft niet zo te zijn!

In deze training leert u wat de verwachtingen zijn vanuit de GMP/GDP omtrent deviaties en CAPA management. Tevens wordt het opstellen van duidelijke work flows behandeld, en hoe goede impact assessments en root-cause investigations uitgevoerd kunnen worden. Het vaststellen van effectieve correctieve en preventieve acties (CAPA’s) met realistische tijdslijnen en het voorkomen van overschrijdingen van deze tijdslijnen wordt tevens uitgebreid besproken. Een praktische training waarin voorbeelden en tools meegegeven worden om zelf in de praktijk uit te voeren.

DOELGROEP:

Deze training is bestemd voor medewerkers in de farmaceutische industrie, betrokken bij het opstellen en beheer van Deviaties en CAPA’s, zoals: QA Managers, QP, RP, QA Officers, Afdelingshoofden, Supervisors en hiervoor aangewezen medewerkers.

LEERDOELEN:

  • De stappen toelichten van effectief Deviatie- en CAPA management en deze ook toepassen en documenteren
  • Impactbeoordelingen (Impact Assessments) uitvoeren om de mogelijke gevolgen van deviaties te bepalen
  • Root-cause onderzoeken om tot de juiste correctieve en preventieve acties te komen
  • Er voor zorgen dat de opgegeven deadlines daadwerkelijk gehaald kunnen worden
  • De eigen organisatie trainen met de meegegeven middelen, zodat de kwaliteit van het deviatie-onderzoek organisatiebreed verhoogd wordt

RESULTATEN:

  • Effectieve inzet van resources en minder frustratie
  • Deviaties worden echt opgelost door goed onderzoek en inzetten van de juiste CAPA’s
  • Verhoogde compliance levels

INHOUD:

  • Proces van Deviatie Management
  • Impact bepaling (impact assessment)
  • Uitvoeren van Rootcause investigation
  • CAPA-proces
  • Opstellen van Correctieve en Preventieve acties (CAPA)
  • Voorbeeldprocedures en -formulieren
  • Bewaken van tijdslijnen
  • Trainen van de eigen organisatie
  • Workshops – leren door doen

PCS - The Practical Compliance Specialists since 1990

Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen

Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
We slaan je gegevens op, en delen ze met Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen. Meer info vind je in ons privacybeleid.