NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

Niveau
Tijdsduur
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats
Logo van NEN Trainingen
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,1 NEN Trainingen heeft een gemiddelde beoordeling van 8,1 (uit 1.078 ervaringen)
Beste opleider van Nederland

Winnaar Beste opleider van Nederland 2018: #2 in Productie, techniek & bouw.

Lees meer over Beste Opleider 2019.

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

8,1
Gemiddeld cijfer voor NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk
Gebaseerd op 23 ervaringen Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Sterke punten: - Online training scheelt ontzettend veel reistijd (kom vanuit Leeuwarden). Eventueel verbeterpunt: - De verbinding was de tweede dag erg slecht. Soms onverstaanbaar waardoor participatie niet mogelijk was. - Er was niet veel tijd beschikbaar voor de tussentijdse opdrachten, nu bleef het soms bij onvolledig haastwerk. is het een optie om online trainingen over meer dagen te verdelen met meer tijd voor opdrachten? Eventueel met huiswerk d.w.z. een opdracht thuis voorbereiden?" - 28-05-2020 00:00

"Sterke punten: - Online training scheelt ontzettend veel reistijd (kom vanuit Leeuwarden). Eventueel verbeterpunt: - De verbinding was de… alles lezen - 28-05-2020 00:00

Startdata en plaatsen

placeUtrecht
6 okt. 2020 tot 13 okt. 2020
Toon rooster
event 13 oktober 2020
placeUtrecht
18 nov. 2020 tot 25 nov. 2020
Toon rooster
event 25 november 2020

Beschrijving

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?

Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Medisch, NEN, Biomedische, Medicatie toedienen en Good Clinical Practice.

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?

Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten) worden en wat dit betekent voor de organisatie.

Resultaat

  • U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt en kunt u die vertalen naar uw organisatie
  • U kunt een beheersbaar en praktisch te onderhouden kwaliteitsmanagementsysteem opzetten
  • U weet hoe u een projectplanning opstelt voor het invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem
  • U weet waarmee u rekening moet houden bij interne audits en de directiebeoordeling
  • U weet hoe certificatie in zijn werk gaat
8,1
Gemiddeld cijfer voor NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk
Gebaseerd op 23 ervaringen
starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Sterke punten: - Online training scheelt ontzettend veel reistijd (kom vanuit Leeuwarden). Eventueel verbeterpunt: - De verbinding was de tweede dag erg slecht. Soms onverstaanbaar waardoor participatie niet mogelijk was. - Er was niet veel tijd beschikbaar voor de tussentijdse opdrachten, nu bleef het soms bij onvolledig haastwerk. is het een optie om online trainingen over meer dagen te verdelen met meer tijd voor opdrachten? Eventueel met huiswerk d.w.z. een opdracht thuis voorbereiden?" - 28-05-2020 00:00

"Sterke punten: - Online training scheelt ontzettend veel reistijd (kom vanuit Leeuwarden). Eventueel verbeterpunt: - De verbinding was de… alles lezen - 28-05-2020 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"13485 hangt natuurlijk nauw samen met MDR en de route / regelgeving is afhankelijk van soort bedrijf. Dat heb ik me niet echt gerealiseerd vooraf. Daardoor was veel informatie niet relevant. " - 27-05-2020 00:00

"13485 hangt natuurlijk nauw samen met MDR en de route / regelgeving is afhankelijk van soort bedrijf. Dat heb ik me niet echt gerealiseerd v… alles lezen - 27-05-2020 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"De online cursus was voor mij zeer leerzaam en praktisch. Hoewel het de charme van een klassikale training mist (i.v.m. de medecursisten leren kennen) was het wel zeer praktisch i.v.m. reistijd en dergelijke!" - 19-05-2020 00:00

"De online cursus was voor mij zeer leerzaam en praktisch. Hoewel het de charme van een klassikale training mist (i.v.m. de medecursisten ler… alles lezen - 19-05-2020 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Wat opstart problemen / Zoom module bleef hangen, werkte in begin niet naar behoren. Daarnaast kijken of niet 30 minuten eerder kan worden gestart en kijken naar pauze indelingen. Een hele dag van 09:30 - 17:00 uur achter een scherm zitten is behoorlijk intensief, je hebt minder tot geen mogelijkheden om even je benen te strekken en je te "ontspannen"" - 18-05-2020 00:00

"Wat opstart problemen / Zoom module bleef hangen, werkte in begin niet naar behoren. Daarnaast kijken of niet 30 minuten eerder kan worden g… alles lezen - 18-05-2020 00:00

starstarstarstarstar_border
Keizers, P.
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Uitleg over onderwerpen en diepgang hierover was goed Duurde eigenlijk te lang voordat alle cursisten online waren, en soms veel storing. Maar door de online omgeving weinig afleiding van de leerstof, en kon sneller doorlopen worden." - 18-05-2020 00:00

"Uitleg over onderwerpen en diepgang hierover was goed Duurde eigenlijk te lang voordat alle cursisten online waren, en soms veel storing. M… alles lezen - 18-05-2020 00:00

starstarstarstar_borderstar_border
Anoniem
6
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"De training geeft op zich weinig praktijk voorbeelden. Veel is naar de letter van de norm zelf. Hierdoor is de samenhang niet altijd duidelijk omdat er zoveel in elkaar blijkt te grijpen." - 02-03-2020 00:00

"De training geeft op zich weinig praktijk voorbeelden. Veel is naar de letter van de norm zelf. Hierdoor is de samenhang niet altijd duideli… alles lezen - 02-03-2020 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"De persoonlijke voorbeelden en notes van de spreker waren erg nuttig. Daardoor kan ik de ISo beter toepassen in de praktijk. De spreker was erg enthousiast en kundig. De trainer geef ik een 10." - 02-03-2020 00:00

"De persoonlijke voorbeelden en notes van de spreker waren erg nuttig. Daardoor kan ik de ISo beter toepassen in de praktijk. De spreker was … alles lezen - 02-03-2020 00:00

starstarstarstarstar_half
Sonneborn, K.
9
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Eerste trainingsdag had meer voorbeeldsheets de materie verduidelijkt. Dit is de tweede trainingsdag ruimschoots en met terugwerkende kracht hersteld door Willem Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De accommodatie krijgt van mij een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 24-02-2020 00:00

"Eerste trainingsdag had meer voorbeeldsheets de materie verduidelijkt. Dit is de tweede trainingsdag ruimschoots en met terugwerkende kracht… alles lezen - 24-02-2020 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Het was een goede training. Op de tweede dag gaf de docent meer praktijkvoorbeelden wat de stof een stuk duidelijker maakte. Dit was volgens mij niet standaard, dus als verbeterpunt lijkt het mij goed dat op beide cursusdagen de stof wordt uitgelegd aan de hand van voorbeelden. " - 24-02-2020 00:00

"Het was een goede training. Op de tweede dag gaf de docent meer praktijkvoorbeelden wat de stof een stuk duidelijker maakte. Dit was volgen… alles lezen - 24-02-2020 00:00

starstarstarstarstar
Anoniem
10
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Goede en heldere toelichting van de norm, ondersteunt door praktische voorbeelden (ervaringen docent). Cursus voldeed hiermee aan de verwachtingen Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De accommodatie krijgt van mij een 8. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 28-11-2019 00:00

"Goede en heldere toelichting van de norm, ondersteunt door praktische voorbeelden (ervaringen docent). Cursus voldeed hiermee aan de verwach… alles lezen - 28-11-2019 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"1) Goede uiteenzetting van m.n. procesvalidatie opzet. 2) Praktische oefening Design&Development is goede toepasbare tool. 3)Proces map voor indentify process steps handig! Daar ik kennelijk als laatste ben toegevoegd aan de training heb ik helaas trainingscertificaat nog niet mogen ontvangen. Groet, Jan Sonsma Micreos Human Health bv Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 Gebouw SR 3721 MA Bilthoven" - 28-11-2019 00:00

"1) Goede uiteenzetting van m.n. procesvalidatie opzet. 2) Praktische oefening Design&Development is goede toepasbare tool. 3)Proces map voor… alles lezen - 28-11-2019 00:00

starstarstarstarstar_half
Yigit, N.
9
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Training was goed. Docent en sessies en leer proces waren ook heel goed. Maar ik heb nog 2 punt/commentaren: 1- Op web site vermelde docent was niet docent van training. Docent was eigenlijk fijn. Maar enige verandering, moesten jullie doorgeven. 2- Maar lunch is niet goed georganiseerd. Het kan beter zijn als elke groep op een gereserveerde plek zit. Zo manier interactiviteit en kennismaking, en hetzelfde tijd informatie en kennis wisseling tussen studenten of docenten makkelijk /beter worden. Als geen reservering, dan wordt het moeilijk voor alle groep aan een tafel te krijgen. NEN is een organisatie van "normen". Norm in organisatie of norm in informatie proces, ook belangrijk! " - 21-11-2019 00:00

"Training was goed. Docent en sessies en leer proces waren ook heel goed. Maar ik heb nog 2 punt/commentaren: 1- Op web site vermelde docent … alles lezen - 21-11-2019 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Soms wat droog, in de zin van dat als je de hele ISO leest die ook vrij duidelijk is. Ik geef de trainer van deze cursus een 8. De accommodatie krijgt van mij een 8. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 7." - 28-10-2019 00:00

"Soms wat droog, in de zin van dat als je de hele ISO leest die ook vrij duidelijk is. Ik geef de trainer van deze cursus een 8. De accommod… alles lezen - 28-10-2019 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Docent was ter zake kundig, nog te veel aandacht voor letterkundig deel van ISO in plaats van "hoe in te voeren in je organisatie" Kwam in dag 2 meer aan de orde." - 22-10-2019 00:00

"Docent was ter zake kundig, nog te veel aandacht voor letterkundig deel van ISO in plaats van "hoe in te voeren in je organisatie" Kwam in d… alles lezen - 22-10-2019 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Rustig uitgelegd, voldoende tijd voor alle vragen. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De accommodatie krijgt van mij een 8. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 8." - 22-10-2019 00:00

"Rustig uitgelegd, voldoende tijd voor alle vragen. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De accommodatie krijgt van mij een 8. De inhoud… alles lezen - 22-10-2019 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Sterke punten van deze training: Docent wist waar hij het over had Fijn om in een hele diverse groep training te krijgen Fijne locatie Fijne lestijden. Eventuele verbetertips voor deze training: Relatief weinig praktijk voorbeelden wat het door en door begrip soms moeilijker maakt." - 01-02-2019 00:00

"Sterke punten van deze training: Docent wist waar hij het over had Fijn om in een hele diverse groep training te krijgen Fijne locatie Fijne… alles lezen - 01-02-2019 00:00

starstarstarstarstar
Anoniem
10
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Sterke punten van deze training: De docent is mijn inziens het sterkste punt. Hij was duidelijk en heeft kennis van zaken. Hij navigeerde ons op een goede manier door de presentatie en de stof. Eventuele verbetertips voor deze training: Laat onderaan de sheet het paginanummer zien van het refererende onderwerp in het handboek." - 22-10-2018 00:00

"Sterke punten van deze training: De docent is mijn inziens het sterkste punt. Hij was duidelijk en heeft kennis van zaken. Hij navigeerde on… alles lezen - 22-10-2018 00:00

starstarstarstarstar_border
Langhorst, S.
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Sterke punten van deze training: Praktijkvoorbeelden bespreken in een kleine groep. Eventuele verbetertips voor deze training: Wetgeving mag iets meer worden uitgediept (als onderdeel van compliance wetgeving binnen ISO 13485)." - 26-02-2018 00:00

"Sterke punten van deze training: Praktijkvoorbeelden bespreken in een kleine groep. Eventuele verbetertips voor deze training: Wetgeving ma… alles lezen - 26-02-2018 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Sterke punten van deze training: Interactieve karakter /afwisseling. Eventuele verbetertips voor deze training: Wel veel dubbelingen met de cursus 'ISO 13485 de norm verklaard'; deze dagen kunnen mijns inziens worden ge�ntegreerd." - 26-02-2018 00:00

"Sterke punten van deze training: Interactieve karakter /afwisseling. Eventuele verbetertips voor deze training: Wel veel dubbelingen met de… alles lezen - 26-02-2018 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk

"Sterke punten van deze training: De docent heeft erg veel kennis. We hadden een kleine groep wat ervoor zorgde dat we veel interactie hadden en er veel ruimte was voor vragen. Door voorbeelden en oefeningen van de docent werd alles nog duidelijker. Eventuele verbetertips voor deze training: Als ik kijk naar deze 2 dagen en de cursus de norm verklaard, zie ik veel overlap. De norm verklaard was voor mij overbodig geweest met het volgen van deze twee dagen. Misschien handig om voor de leergang hier informatie over te verschaffen. " - 12-02-2018 00:00

"Sterke punten van deze training: De docent heeft erg veel kennis. We hadden een kleine groep wat ervoor zorgde dat we veel interactie hadden… alles lezen - 12-02-2018 00:00

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.