Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Niveau
Tijdsduur
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 115 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, startdatum, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

9
Gemiddeld cijfer voor Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices
Gebaseerd op 2 ervaringen Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar_half
Martijn Steijvers
Process Engineer at Polyganics
9
Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971.
Theorie werd afgewisseld met cases om het geleerde toe te passen in een praktijk opdracht.
De cursusleider Bert Degens had veel kennis van de materie en kon dat goed overbrengen" - 01-12-2014 16:15

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971. Theorie werd afgewisseld met cases om het… alles lezen - 01-12-2014 16:15

Startdata en plaatsen

Utrecht
30 okt. 2019 tot 31 okt. 2019
Toon rooster
event 30 oktober 2019, 09:00-16:30
Veldhoven
11 mrt. 2020 tot 12 mrt. 2020
Toon rooster
event 11 maart 2020, 09:00-16:30

Beschrijving

Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt u hierbij. Deze normen, waarbij risicomanagement een belangrijke rol speelt, zijn specifiek ontwikkelt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze cursus geeft u een duidelijk beeld van de achtergrond, inhoud en toepassing van de normen. Hierbij komen zowel de eisen aan het kwaliteitssysteem als risicomanagement aan bod.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices bedoeld?
Niveau van de cursus
Duur

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen.  

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Medische Gassen, Medisch, Biomedische, Medicatie toedienen en Good Clinical Practice.

Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt u hierbij. Deze normen, waarbij risicomanagement een belangrijke rol speelt, zijn specifiek ontwikkelt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze cursus geeft u een duidelijk beeld van de achtergrond, inhoud en toepassing van de normen. Hierbij komen zowel de eisen aan het kwaliteitssysteem als risicomanagement aan bod.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices bedoeld?
Niveau van de cursus
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert deze ISO 13485 en ISO 14971 cursus u op

Deze praktische cursus maakt u wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen. Na deze cursus weet u:

  • ISO 13495: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan;
  • ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement;
  • De relatie tussen beide normen en met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteit, ontwikkeling, productie, service en inkoop van medische hulpmiddelen of onderdelen hiervan.

Niveau van de cursus

HBO niveau of vergelijkbaar met minimaal enige jaren praktijkervaring.

Duur

2 dagbijeenkomsten aaneengesloten van 09.00 uur tot 16.30 uur

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is. Tijdens de cursus zijn de normen ISO 13485:2016 en EN ISO 14971:2012 beschikbaar.


Inhoud
  • de achtergronden en basisprincipes;
  • de historie van deze normering en de relatie met Europese en USA regelgeving;
  • de eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen:
    • algemene kwaliteitssysteemeisen
    • directieverantwoordelijkheid
    • management van middelen
    • productrealisatie
    • metingen, analyses, verbeteringen
  • de essentie van risicomanagement volgens ISO 14971;
  • de mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de iso-normeringen;
  • de belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen:
    • ISO 13485:2016, ISO 13485:2003 en EN ISO 13485:2013
    • ISO 14971:2007 en EN ISO 14971:2012

 

9
Gemiddeld cijfer voor Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices
Gebaseerd op 2 ervaringen
starstarstarstarstar_half
Martijn Steijvers
Process Engineer at Polyganics
9
Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971.
Theorie werd afgewisseld met cases om het geleerde toe te passen in een praktijk opdracht.
De cursusleider Bert Degens had veel kennis van de materie en kon dat goed overbrengen" - 01-12-2014 16:15

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971. Theorie werd afgewisseld met cases om het… alles lezen - 01-12-2014 16:15

starstarstarstarstar_half
Germa Coenen-Harbers
Assistent QA
9
Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

"Deze training was heel erg informatief. Ik heb veel elementen terug kunnen koppelen in het bedrijf waar ik werk. Bert Deegens geeft op een duidelijke uitleg en neemt de tijd voor vragen" - 01-12-2014 10:42

"Deze training was heel erg informatief. Ik heb veel elementen terug kunnen koppelen in het bedrijf waar ik werk. Bert Deegens geeft op een d… alles lezen - 01-12-2014 10:42

Er zijn nog geen veelgestelde vragen.  

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.