Cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices

Type product
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 115 ervaringen)

Tip: incompany training nodig? Vraag een offerte aan bij meerdere aanbieders!

Beschrijving

De farmaceutische industrie is een van de meest strikt gereguleerde markten ter wereld. Een product mag pas de markt op wanneer aan alle eisen is voldaan. Deze wetgeving is een complex geheel van guidances, standaarden, directives en regulations welke per land onderling sterk kunnen verschillen. De termen GxP en GMP worden hierbij veelvuldig benoemd, maar wat betekenen deze concreet? Welke wetgeving en vereisten zitten hier juist achter? De cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices geeft u een overzicht van de diverse wetgevende en/of adviserende instanties en helpt u met het juist interpreteren van de wet- en regelgevingen.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus cGxP – Ph…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen.  

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Algemene techniek, NEN, Onderhoudstechniek, Projectuitvoer / Uitvoerder en Technisch projectmanagement.

De farmaceutische industrie is een van de meest strikt gereguleerde markten ter wereld. Een product mag pas de markt op wanneer aan alle eisen is voldaan. Deze wetgeving is een complex geheel van guidances, standaarden, directives en regulations welke per land onderling sterk kunnen verschillen. De termen GxP en GMP worden hierbij veelvuldig benoemd, maar wat betekenen deze concreet? Welke wetgeving en vereisten zitten hier juist achter? De cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices geeft u een overzicht van de diverse wetgevende en/of adviserende instanties en helpt u met het juist interpreteren van de wet- en regelgevingen.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices bedoeld?
Niveau van de cursus
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert de cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices u op

Tijdens de cGxP ‘Pharmaceutical Good Practices’ opleiding krijgt u inzicht in de wetgevende en/of adviserende instanties. U verdiept zich in de hoekstenen van farmaceutische kwaliteitssystemen en de belangrijkste aspecten uit de wetgeving. De praktische interpretatie hiervan wordt een stuk duidelijker. Bovendien kent u na deze cursus:

  • de guidelines, regulations, directives voor de Europese, Amerikaanse of andere marken;
  • de verschillende fases in de lifecycle van een geneesmiddel: van ontwikkeling tot het commercieel produceren;
  • de huidige interpretatie van de wetgeving en hoe deze praktisch te implementeren;
  • de huidige evoluties; verificatie, GAMP5, etc.

Voor wie is deze cGxP cursus bedoeld?

Voor iedereen die een globaal beeld wil krijgen van cGxP:

  • engineering, validatie- en productie-engineers binnen de pharmaceutische industrie en hun toeleveranciers;
  • productie- en kwaliteitsmanagers bij toeleveranciers voor de farmaceutische industrie;
  • starters binnen de farmaceutische industrie.

Niveau van de cursus

HBO

Duur

Één dag (basis) of twee dagen (gevorderd).
Deze cursus wordt verzorgd op aanvraag.


Inhoud

Tijdens de cursus cGxP – Pharmaceutical Good Practices komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • geschiedenis van de wetgeving;
  • wetgevende instanties, internationale organisaties;
  • Good Manufacturing Practices;
  • Good Laboratory Practices;
  • Good Clinical Practices;
  • Good Distribution Practices;
  • Good Documentation Practices;
  • pharmaceutische kwaliteitssystemen;
  • risk management;
  • validatie;
  • Change Control, CAPA, Kalibratie;
  • personeel en training;
  • audits en zelfinspectie;
  • infrastructuur en equipment;
  • huidige evoluties, waaronder verificatie en GAMP5.
Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen.