Cursus CE-markering medische hulpmiddelen

Niveau
Tijdsduur
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 115 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, startdatum, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

8
Gemiddeld cijfer voor Cursus CE-markering medische hulpmiddelen
Gebaseerd op 1 ervaring Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar_border
Swagemakers
8
Cursus CE-markering medische hulpmiddelen

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursisten die de cursus volgden was ook een goed aantal. Er was gelegenheid om voldoende te vragen en er kon veel van elkaar geleerd worden." - 24-12-2014 13:36

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursi… alles lezen - 24-12-2014 13:36

Startdata en plaatsen

Utrecht
14 nov. 2019 tot 15 nov. 2019
Toon rooster
event 14 november 2019, 09:00-16:30
Veldhoven
19 mrt. 2020 tot 20 mrt. 2020
Toon rooster
event 19 maart 2020, 09:00-16:30

Beschrijving

Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze te voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als aan producteisen. De cursus CE-marketing van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om aan deze eisen te voldoen.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus CE-markering medische hulpmiddelen bedoeld?
Niveau van de cursus
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert de cursus CE-markering medische hulpmiddelen u op

Na deze cursus weet u de basis van de huidige AIMD- en MDD-…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen.  

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: CE-markering, Medisch, Kwaliteitsmanagement, Risico-inventarisatie & evaluatie en Kwaliteitszorg.

Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze te voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als aan producteisen. De cursus CE-marketing van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om aan deze eisen te voldoen.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus CE-markering medische hulpmiddelen bedoeld?
Niveau van de cursus
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert de cursus CE-markering medische hulpmiddelen u op

Na deze cursus weet u de basis van de huidige AIMD- en MDD-richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heeft u een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE markeren behandeld.

Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leert u over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Tevens worden de toenemende verplichtingen voor de distributie keten doorgenomen.

Na afloop van deze cursus weet u:

  • de achtergronden en interpretatie van de richtlijnen en de nieuwe verordeningen die gelden in de EU voor medische hulpmiddelen;
  • het in een vroegtijdig stadium de voor een product van toepassing zijnde eisen te identificeren en in te brengen tijdens het ontwikkel- en productieproces;
  • welke middelen u helpen bij het verminderen van de risico’s en kosten van uw product- en procesontwikkelingsactiviteiten;
  • de recente ontwikkelingen en implementatie eisen rondom de nieuwe EU medical device regulations (MDR) m.b.t. medische CE-markering.
  • de implicaties van de recent aangescherpte eisen m.b.t. unannounced audits en vigilantierapportage en klinische performance eisen.

Wilt u zich na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, inkoop en certificatie van medische hulpmiddelen.

Niveau van de cursus

Vanaf HBO.

Duur

2 dagbijeenkomsten aaneengesloten van 09.00 uur tot 16.30 uur

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is. Er wordt gebruik gemaakt van de Medical Device Directives, Medical Device Regulations, en diverse MEDDEV documenten.


Inhoud

Tijdens de cursus CE-markering van medische hulpmiddelen komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • de opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen;
  • de verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority;
  • de keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen;
  • het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1);
  • classificatieregels;
  • de mogelijke routes naar het CE-kenmerk;
  • samenwerking met de notified bodies;
  • de opzet en onderhoud van een technische file/design dossier;
  • de eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1);
  • de praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel;
  • de taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage.
8
Gemiddeld cijfer voor Cursus CE-markering medische hulpmiddelen
Gebaseerd op 1 ervaring
starstarstarstarstar_border
Swagemakers
8
Cursus CE-markering medische hulpmiddelen

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursisten die de cursus volgden was ook een goed aantal. Er was gelegenheid om voldoende te vragen en er kon veel van elkaar geleerd worden." - 24-12-2014 13:36

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursi… alles lezen - 24-12-2014 13:36

Er zijn nog geen veelgestelde vragen.  

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.