ISO 13485 Introduction training course

Type product
Logo van BSI Group

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Beschrijving

This course explores the requirements of the ISO 13485:2016 Quality Management System standard, discussing key principles and how the standard interacts with ISO 9001:2015, the European Medical Device Directives and US FDA’s Quality System Regulation. The relationship with ISO 14971 ‘Application of Risk Management to Medical Devices’ is also explored during the course.

Delegates gain a better insight into the use of ISO 13485:2016 as the basis for a Quality Management System (QMS) implemented by medical device manufacturers.

Who should attend?

Senior management, quality managers, regulatory affairs managers, internal and external auditors, consultants and anyone involved with the implemen…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: ISO 13485, Kwaliteitsmanagement, Medisch, Medische Apparatuur en IT Beveiliging / Security.

This course explores the requirements of the ISO 13485:2016 Quality Management System standard, discussing key principles and how the standard interacts with ISO 9001:2015, the European Medical Device Directives and US FDA’s Quality System Regulation. The relationship with ISO 14971 ‘Application of Risk Management to Medical Devices’ is also explored during the course.

Delegates gain a better insight into the use of ISO 13485:2016 as the basis for a Quality Management System (QMS) implemented by medical device manufacturers.

Who should attend?

Senior management, quality managers, regulatory affairs managers, internal and external auditors, consultants and anyone involved with the implementation of the standard.

Prerequisites:

There are no formal prerequisites, however it will be useful for delegates to read the standard before attending the course.

Delegates will be able to:

  • explain the use of ISO 13485:2016 as the basis for a QMS for medical device manufacturers
  • identify the relationship between ISO 13485:2016 and European Medical Device Directives
  • recognize the use of ISO 13485:2016 as the basis of regulatory requirements worldwide

ISO 13485:2016 learning path and combination discount

The ISO 13485:2016 Introduction learning path is modular. You can follow the training in all combinations. We recommend the following order:

Besides this introduction course, are the following training courses also part of the ISO 13485 learning path:

2. ISO 13485 Implementation - € 1.375,-

3. ISO 13485 Internal Auditor - € 1.375,-

4. ISO 13485 Lead Auditor - € 3.250,-

Attending several training courses of a learning path is associated with special discounts. 

Combination training 1 + 2 | € 1.965 | € 100 discount
Combination training 1 + 3 | € 1.965 | € 100 discount
Combination training 1 + 4 | € 3.765 | € 175 discount
Combination training 1 + 2 + 3 | € 3.215 | € 225 discount
Combination training 1 + 2 + 3 + 4 | € 6.290 | € 400 discount

In-house training course
Training courses can be delivered at your location. Based on your learning needs we could provide a customized in-house training course for your team.  

For more information about the learning path or In-house training courses, please contact our training team.

Practical information

  • It's a 1-day course
  • The training and materials will be provided in English
  • Lunch and drinks are included

For further information regarding reduced rates at the hotel where the training is being conducted please contact our Training Team.

BSI biedt een grote diversiteit aan praktijkgerichte trainingen. Door onze centrale rol in de commissies waarin de normen tot stand komen, kennen wij de inhoud van een norm tot in detail en zijn wij in staat om u informatie uit de eerste hand te leveren.

Daarnaast weten wij als wereldwijde certificatie-instelling precies hoe organisaties met de normen in hun eigen organisatie om kunnen gaan. Het onderscheidend vermogen van de trainingen wordt o.a. gekenmerkt door de focus op praktijkgericht en effectief leren middels interactieve opdrachten.

Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen

Er zijn nog geen ervaringen.
  • Vraag informatie aan over deze training. Je ontvangt vanaf dan ook een seintje wanneer iemand een ervaring deelt. Handige manier om jezelf eraan te herinneren dat je wilt blijven leren!
  • Bekijk gerelateerde producten mét ervaringen: ISO 13485.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Vraag nu gratis en vrijblijvend informatie aan:

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
We slaan je gegevens op, en delen ze met BSI Group, om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen. Meer info vind je in ons privacybeleid.